Цветность
.
Препарат должен быть бесцветным
(
ОФС «Степень
окраски жидкостей»
).
pH
. От
5,5
до
7,5
(ОФС «Ионометрия», метод
3).
Механические включения
.
Видимые
.
В
соответствии с ОФС
«Видимые механические включения в лекарственных формах для
парентерального применения и глазных лекарственных формах».
Невидимые
.
В
соответствии с ОФС
«Невидимые механические
включения в лекарственных формах для парентерального применения».
Родственные примеси
. Определение проводят методом ВЭЖХ
(ОФС
Высокоэффективная жидкостная хроматография)
.
Подвижная фаза (ПФ)
.
Триэтиламин
—
фосфорная кислота
—
уксусная
кислота ледяная
—
ацетонитрил
—
аммония ацетата раствор 0,48
%
2:3:10:146:810.
Испытуемый раствор
.
Объём препарата
,
содержащий
25
мг
метопролола тартрата, выпаривают досуха при температуре не более 40
°С.
Сухой остаток растворяют в 5,0
мл ПФ
.
Раствор сравнения.
В
мерную колбу вместимостью
20
мл помещают
1,0
мл испытуемого раствора и
доводят объем раствора ПФ до метки. В
мерную колбу вместимостью 50
мл
помещают
3,0
мл полученного раствора и
доводят объём раствора ПФ до метки.
Раствор
для
проверки
разделительной
способности
хроматографической системы.
В
мерную колбу вместимостью
50
мл
помещают
2,5
мг стандартного образца метопролола тартрата
и
1,5
мг
стандартного образца примеси
А метопролола тартрата, растворяют в
25
мл
ПФ
и
доводят объём раствора ПФ
до метки.
Раствор для идентификации пиков
.
В мерную колбу вместимостью
25
мл помещают
25
мг стандартного образца метопролола тартрата,
растворяют в 15
мл хлористоводородной кислоты раствора 0,1
М и доводят
объем раствора тем же растворителем до метки. В подходящий сосуд
диаметром 10
см,
например, в выпарительную чашку, помещают
10,0
мл
4377 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |