Идентификация  примесей. 

Для  идентификации  пика  диметиламина

 

используются хроматограммы контрольного раствора и раствора сравнения.

 

Время удерживания диметиламина 

– 

около 4 мин.

 

Допустимое  содержание  примесей. 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора

 

площадь  пика  диметиламина  должна  быть  не  более  площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения

 

(не более 

0,05 %).

 

Потеря в массе при высушивании

. 

Не более 0,5

 

% (ОФС «Потеря в 

массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1

,0 

г 

(точная навеска) субстанции. 

 

Сульфатная  зола

. 

Не  более  0,1  %  (ОФС  «Сульфатная  зола»).  Для 

определения используют около 1

,0 

г (точная навеска) субстанции.  

 

Тяжёлые  металлы.

 

Не  более  0,001  %.  Определение  проводят  в 

соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном 
остатке,  полученном  после  сжигания  1

,0 

г  субстанции,  с  использованием 

эталонного раствора 1. 

 

Остаточные  органические  растворители. 

В

 

соответствии  с  ОФС 

«Остаточные

 

органические растворители».

 

Микробиологическая 

чистота

.

 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное  определение

. 

Определение  проводят  методом 

титриметрии.

 

Около  0,1  г  (точная  навеска)  субстанции

 

растворяют  в  4  мл 

99,7 % 

муравьиной кислоты, прибавляют 80

 

мл ацетонитрила и сразу титруют 0,1 М 

раствором  хлорной  кислоты.  Конечную  точку  титрования  определяют 
потенциометрически

 

(ОФС «Потенциометрическое титрование»)

. 

Параллельно проводят контрольный опыт.

 

1  мл  0,1  М  раствора  хлорной  кислоты  соответствует  16

,56 

мг 

метформина гидрохлорида 

C

4

H

11

N

5

·HCl. 

Хранение

. 

В  защищённом  от  света  месте  при  температуре  не  выше 

25 

о

С.

  

4395 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |