Механические  включения

. 

Видимые

. 

В

 

соответствии  с  ОФС

 

«Видимые  механические  включения  в  лекарственных  формах  для 
парентерального применения и глазных лекарственных формах».

 

Невидимые

. 

В

 

соответствии  с  ОФС

 

«Невидимые  механические 

включения в лекарственных формах для парентерального применения».

 

Извлекаемый  объем

. 

Не  менее  номинального  (ОФС  «Извлекаемый 

объем лекарственных форм для парентерального применения»).

 

Бактериальные  эндотоксины

.  Не  более 

0,04 

ЕЭ  на 

1 

мг

 

натрия 

гидрокарбоната

 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

Стерильность

.  Препарат  должен  быть  стерильным  (ОФС 

«Стерильность»).

 

Количественное  определение

. 

Определение  проводят  методом

 

титриметрии

. 

Объём  препарата,  эквивалентный

  84-100 

мг

 

натрия  гидрокарбоната,

 

титруют 0,

1 

М раствором хлористоводородной кислоты (индикатор 

– 2 

капли 

метилового  оранжевого

 

спиртового

 

раствора

  0,1 %)

,  при  постоянном 

перемешивании  до  изменения  окраски  раствора  от

 

желтой  до

 

красновато

-

оранжевой

. 

Параллельно проводят контрольный опыт.

 

1 

мл  0,

1 

М  раствора  хлористоводородной  кислоты  соответствует 

8,401 

мг натрия гидрокарбоната 

NaHCO

3

. 

Хранение

. 

В

 

защищённом от света

 

месте.

 

4420 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |