Прозрачность

. 

Препарат  должен  быть  прозрачным  (ОФС 

«Прозрачность и степень мутности жидкостей»).

 

Цветность

. 

Препарат  должен  быть  бесцветным

  (

ОФС  «Степень 

окраски жидкостей»

). 

pH

. От 

4,5 

до 

7,0 

(ОФС «Ионометрия», метод

 3). 

Осмолярность

. В соответствии с ОФС

 

«Осмолярность».

 

Механические  включения

. 

Видимые

. 

В

 

соответствии  с  ОФС

 

«Видимые  механические  включения  в  лекарственных  формах  для 
парентерального применения и глазных лекарственных формах».

 

Невидимые

. 

В

 

соответствии  с  ОФС

 

«Невидимые  механические 

включения в лекарственных формах для парентерального применения».

 

Извлекаемый  объем

. 

Не  менее  номинального  (ОФС  «Извлекаемый 

объем лекарственных форм для парентерального применения»).

 

*

Поглощение в УФ

-

области

. 

Определение проводят в соответствии с 

ОФС  «Испытание  лекарственных  форм  для  парентерального  применения  в 
полимерной упаковке».

 

*

Восстанавливающие  вещества

. 

Определение 

проводят 

в 

соответствии с ОФС «Испытание лекарственных форм для парентерального 
применения в полимерной упаковке».

 

*Гемолитически  действующие  вещества

. 

Определение  проводят  в 

соответствии с ОФС «Испытание лекарственных форм для парентерального 
применения в полимерной упаковке».

 

Бактериальные  эндотоксины

.  Не  более 

0,25 

ЕЭ  на 

1 

мл

 

препарата 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

*Аномальная  токсичность

. 

Препарат  должен  быть  нетоксичным 

(ОФС  «Аномальная  токсичность»).  Тест

-

доза 

–  0,5 

мл  препарата  на  мышь, 

внутривенно. Скорость введения 0,1

 

мл

/

с. Срок наблюдения 48

 

ч.

 

Стерильность

.  Препарат  должен  быть  стерильным  (ОФС

 

«Стерильность»).

 

4455 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |