МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

Никетамид

, 

раствор для инъекций

 

ФС.3.1.0074.18

 

Никетамид, раствор для инъекций

 

Nicethamidi solutio pro injectionibus 

Взамен

 

ВФС

 42-933-79 

 

 

Настоящая  фармакопейная  статья  распространяется на  лекарственный 

препарат

 

никетамид

, 

раствор  для  инъекций

. 

Препарат

 

должен 

соответствовать  требованиям  ОФС  «Лекарственные  формы  для 
парентерального применения» и ниже приведенным требованиям.

 

Содержит  не  менее 

90,0 % 

и  не  более 

110,0 % 

от  заявленного 

количества никетамида C

10

H

14

N

2

O. 

 

Описание

. 

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая

 

жидкость

. 

Подлинность

 

1. Спектрофотометрия

. 

Ультрафиолетовый  спектр  поглощения 

испытуемого

 

раствора в области длин волн от 220 до 350

 

нм

 

должен иметь 

максимум при 263

 

нм 

(

раздел «Количественное

 

определение»)

. 

2. Тонкослойная  хроматография

. 

Основная  зона  адсорбции  на 

хроматограмме  испытуемого  раствора

 

Б

 

по  положению,  интенсивности 

поглощения при УФ

-

детекции

 

и

 

величине должна соответствовать основной 

зоне  адсорбции  на  хроматограмме  стандартного  раствора

  (

раздел 

«Родственные примеси»)

. 

3. Качественная  реакция.

 

При  кипячении  объёма

 

препарата

, 

соответствующего 

0,5 

г никетамида,

 

с 3

 

мл натрия гидроксида раствора 10

 % 

должен выделяться диэтиламин, обнаруживаемый

 

по характерному

 

запаху.

 

4468 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |