Остаточные  органические

 

растворители. 

В

 

соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

*

Бактериальные эндотоксины

.

 

Не более 3,5 ЕЭ на 1 мг субстанции

 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»)

. 

Микробиологическая 

чистота

.

 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное  определение

. 

Определение  проводят  методом 

титриметрии.

 

Около 0,25 г (точная навеска) субстанции

 

растворяют при нагревании в 

20 мл уксусной кислоты

 

безводной, прибавляют 5 мл уксусного ангидрида и 

титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты

. 

Конечную  точку  титрования  определяют  потенциометрически  (ОФС 

«Потенциометрическое титрование»).

 

Параллельно

 

проводят контрольный опыт.

 

1  мл  0,1  М  раствора  хлорной  кислоты

 

соответствует  12

,21 

мг 

никотинамида С

6

H

6

N

2

O. 

Хранение.

 

В  защищённом  от  света  месте

 

при  температуре  не  выше 

25 

ºС

. 

 

*Контроль  по  показателям  качества  «Прозрачность  раствора», 

«Цветность  раствора»  и  «Бактериальные  эндотоксины»  проводят  в 

субстанции,  предназначенной  для  производства  лекарственных  препаратов 

для парентерального применения.

 

4476 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |