в  камеру  с  ПФ,  насыщенную  парами  в  течение  2

 

ч,

 

и  хроматографируют 

восходящим  способом.  Когда

 

фронт  ПФ  пройдет  около  80 

–  90 

%  длины

 

пластинки  от  линии  старта,  ее  вынимают  из  камеры,  сушат  до  удаления 
следов  растворителей,  но  не более 5

 

мин

 

и  просматривают  в  УФ

-

свете  при 

254 

нм

. 

Затем  пластинку  помещают  в  сушильный  шкаф,  сушат  при 

температуре 100 

– 105 

°С в течение 15

 

мин и просматривают в УФ

-

свете при 

254 

нм.

 

Хроматографическая  система  считается  пригодной,  если  на 

хроматограмме  раствора  для  проверки  разрешения

 

четко  видны  две  зоны 

адсорбции

 

и  на  хроматограмме  раствора  сравнения

 

В  четко  видна  зона 

адсорбции (0,3

 

мкг)

. 

На  хроматограмме  испытуемого  раствора  допускается  наличие  одной 

дополнительной  зоны  адсорбции,  по  совокупности  интенсивности 
поглощения и величины не превышающей зоны адсорбции на хроматограмме 
раствора сравнения Б (не более 0,5

 %). 

Зону

 

адсорбции на линии старта при оценке не учитывают

. 

Извлекаемый  объем

. 

Не  менее  номинального

 

(ОФС  «Извлекаемый 

объем лекарственных форм для парентерального применения»).

 

Бактериальные  эндотоксины

.  Не  более 

3,5 

ЕЭ  на 

1 

мг  никотиновой 

кислоты

 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

Стерильность

. 

Препарат  должен  быть  стерильным  (ОФС 

«Стерильность»).

 

Количественное  определение

. 

Определение  проводят  методом 

спектрофотометрии

 

(ОФС  «Спектрофотометрия  в  ультрафиолетовой  и 

видимой областях»)

. 

Испытуемый  раствор

. 

Точный  объем  препарата,  содержащий  около 

10 

мг  никотиновой  кислоты

, 

помещают  в  мерную  колбу  вместимостью 

100 

мл  и  доводят  объем  раствора 

0,1 

М  раствором  хлористоводородной 

кислоты

 

до метки

. 10,0 

мл

 

полученного раствора помещают в мерную колбу 

4484 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |