МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

Нимесулид

, 

гель для наружного применения

 

ФС.3.1.0075.18

 

Нимесулид, гель

 

для наружного применения

 

Nimesulidi gel ad usum externum 

   

Вводится

 

впервые

 

 

 

Настоящая  фармакопейная  статья  распространяется на  лекарственный 

препарат

 

нимесулид

, 

гель  для  наружного  применения

. 

Препарат  должен 

соответствовать  требованиям  ОФС  «Мази»  и  ниже  приведенным 
требованиям.

 

C

одержит  не  менее  90,0

 

%  и  не  более  110,0

 

%  от  заявленного 

количества нимесулида

 

С

13

Н

12

N

2

О

5

S. 

 

Описание

. 

Содержание  раздела  приводится  в  соответствии  с

 

ОФС 

«

Мази

». 

Подлинность

. 

ВЭЖХ.

 

Время  удерживания  основного  пика  на 

хроматограмме  испытуемого  раствора  должно  соответствовать  времени 
удерживания  основного  пика  на  хроматограмме  стандартного

 

раствора 

(«Количественное определение»).

 

рН.

 

От 

3,0 

до 

7,0 (

непосредственно в препарате, в соответствии с ОФС 

«Ионометрия», метод 3).

 

Масса содержимого упаковки

. 

В соответствии с ОФС «Масса (объём) 

содержимого упаковки»

. 

Родственные примеси

. Определение проводят методом ВЭЖХ

 

(ОФС 

«Высокоэффективная жидкостная хроматография»).

 

Буферный раствор

. 2,38 

г

 

калия дигидрофосфата растворяют в 

900 

мл 

воды,  доводят  рН  полученного  раствора  до 

3,8±0,

05  фосфорной  кислотой 

4491 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |