Примечание. 

 

примесь С: 2

-

феноксианилин, 

CAS 2688-84-8;  

примесь 

D: 4-

нитро

-2-

феноксианилин, 

CAS 5422-92-4; 

примесь 

E: 

N

-

метансульфонил

-

N

-(2-

феноксифенил)метансульфонамид, 

CAS 905858-63-1. 

Хроматографические условия 

Колонка

 

  12,5 × 0,4 

см, октадецилсилил силикагель

, 

5 

мкм;

 

Температура колонки

 

  25 °

С;

 

Скорость потока

 

  1,3 

мл/мин;

 

Детектор

 

 

спектрофотометрический, 2

30 

нм;

 

Объем пробы

 

  20 

мкл

; 

Время хроматографирования

    7-

кратное от времени удерживания  

основного пика

. 

Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А

 

и

 

Б.

 

Пригодность  хроматографической  системы

.  На  хроматограмме 

раствора сравнения А разрешение (

R

) 

между пиками примесей 

C 

и 

D 

должно

 

быть не менее 2,0.

 

Относительные  времена  удерживания  компонентов. 

Нимесулид 

–  1 

(около 

7 

мин); примесь 

C  – 

около 

2,6

; примесь 

D  – 

около 

2,8

; примесь 

E  – 

около 4,2

.

 

Поправочные коэффициенты. 

Для расчёта содержания площади пиков 

следующих  примесей  умножаются  на  соответствующие  поправочные 
коэффициенты: примесь 

C – 

0,7; примесь 

E – 1,4. 

Допустимое  содержание  примесей

.  На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

– 

площадь  пика  любой  примеси  не  должна  превышать  площади  пика 

нимесулида на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,

5 %); 

– 

суммарная  площадь  пиков  всех  примесей  не  должна  превышать 

двукратной

 

площади

 

пика нимесулида на хроматограмме раствора сравнения 

Б (не более 1,

0 %). 

4498 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |