Потеря  в  массе  при  высушивании

.  Не  более  1  %.  Определение 

проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Потеря  в  массе  при  высушивании», 
используя около 1,0

 

г (точная навеска) гранул.

 

Однородность дозирования.

 

Определение

 

проводят в соответствии с 

ОФС «Однородность дозирования»

. 

Микробиологическая 

чистота

. 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное определение

. 

Определение проводят методом ВЭЖХ 

в условиях испытания «Родственные примеси

». 

Стандартный  раствор

.  Около  50

 

мг  (точная  навеска)  стандартного 

образца  нимесулида  помещают  в  мерную  колбу  вместимостью  50

 

мл, 

растворяют  в

  20 

мл  ацетонитрила  и  доводят  объём  содержимого  ПФ  до 

метки.

  5,0 

мл  полученного  раствора  помещают  в  мерную  колбу 

вместимостью 50

 

мл и доводят объём раствора ПФ

 

до метки.

 

Испытуемый  раствор

. 

Точную  навеску  порошка  растёртых  гранул

, 

содержащую  около 

50 

мг

 

нимесулида

, 

помещают  в  мерную  колбу 

вместимостью  50

 

мл,  прибавляют  20

 

мл  ацетонитрила  и  выдерживают  на 

ультразвуковой  бане  в  течение 

15 

мин.  Охлаждают  до  комнатной 

температуры и доводят объём содержимого ПФ до метки, перемешивают

 

и 

фильтруют через мембранный фильтр с размером пор 0,45

 

мкм, отбрасывая 

первые порции фильтрата.

 5,0 

мл полученного раствора помещают в мерную 

колбу вместимостью 50

 

мл и доводят объём раствора ПФ

 

до метки.

 

Пригодность  хроматографической  системы:

 

На  хроматограмме 

стандартного раствора:

 

– 

фактор асимметрии

 

пика

 (

A

S

) 

нимесулида должен быть не более 2,0;

 

– 

относительное стандартное отклонение

 

площади пика нимесулида 

должно быть не более 2,0

 %; 

– 

эффективность  хроматографической  колонки  (N)

,  рассчитанная  по 

пику нимесулида, должна составлять

 

не менее

 

2000 теоретических тарелок

. 

4499 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |