Хроматографические условия 

Колонка

 

  15,0 × 0,46 

см, силикагель 

октадецилсилильный для хроматографии 

(С18), 5

 

мкм;

 

Температура колонки

 

  30±1 °

С;

 

Скорость потока

 

  1,0 

мл/мин;

 

Детектор

 

 

спектрофотометрический, 2

30 

нм;

 

Объём

 

пробы

 

  20 

мкл

; 

Время хроматографирования

 

 

30мин

. 

Хроматографируют растворитель, растворы сравнения А

 

и

 

Б

. 

Пригодность  хроматографической  системы

.  На  хроматограмме 

раствора сравнения А разрешение

 

(

R

) между пиками примесей 

C 

и 

D 

должно 

быть не менее 

1,5. 

Хроматографируют  испытуемый  раствор.

 

Время  удерживания 

нимесулида составляет около 8 мин.

 

Допустимое  содержание  примесей

.  На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

– 

площадь  пика  любой  примеси  должна  быть  не  более  двукратной

 

площади пика нимесулида на хроматограмме раствора сравнения

 

Б

 

(не более 

0,2 %); 

– 

суммарная  площадь  пиков  всех  примесей  должна  быть  не  более 

пятикратной

 

площади  пика  нимесулида  на  хроматограмме  раствора 

сравнения

 

Б

 

(не более 

0,5 %). 

Не учитывают пики растворителя, пики с площадью равной или менее 

0,5 

площади  пика  нимесулида  на  хроматограмме  раствора  сравнения

 

Б

 

(0,05 

% и менее).

 

Микробиологическая 

чистота

. 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное определение

. Определение проводят методом ВЭЖХ

 

в условиях испытания «Родственные примеси

». 

4503 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |