Хроматографические условия 

Колонка

 

  12,5 × 0,4 

см, октадецилсилил силикагель

, 

5 

мкм;

 

Температура колонки

 

  25 °

С;

 

Скорость потока

 

  1,3 

мл/мин;

 

Детектор

 

 

спектрофотометрический, 2

30 

нм;

 

Объем пробы

 

  20 

мкл

; 

Время хроматографирования

 

  7-

кратное от времени удерживания 

основного пика.

 

Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А

 

и

 

Б.

 

Пригодность  хроматографической  системы

.  На  хроматограмме 

раствора сравнения А разрешение (

R

) 

между пиками примесей 

C 

и 

D 

должно 

быть не менее 2,0.

 

Относительные  времена  удерживания  компонентов. 

Нимесулид 

–  1 

(около 

7 

мин); примесь 

C  – 

около 

2,6

; примесь 

D  – 

около 

2,8

; примесь 

E  – 

около 4,2

.

 

Поправочные коэффициенты. 

Для расчёта содержания площади пиков 

следующих  примесей  умножаются  на  соответствующие  поправочные 
коэффициенты: примесь 

C – 

0,7; примесь 

E – 1,4. 

Допустимое  содержание  примесей

.  На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

– 

площадь  пика  любой  примеси  не  должна  превышать  площади  пика 

нимесулида на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,5

 %); 

– 

суммарная  площадь  пиков  всех  примесей  не  должна  превышать 

трехкратной

 

площади  пика  нимесулида  на  хроматограмме  раствора 

сравнения Б (не более 1,

5 %). 

Не учитывают пики с площадью менее 

0,1 

площади пика нимесулида 

на хроматограмме раствора сравнения

 

Б

 

(менее 0,05

 %). 

Однородность дозирования

. 

Определение

 

проводят в соответствии с 

ОФС «Однородность дозирования»

. 

4508 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |