Хроматографические условия 

Колонка

 

25 × 0,46 

см, силикагель октадецилсилильный 

для хроматографии (С18), 

15 

мкм

; 

Температура колонки

 

25 

°С

; 

Скорость потока

 

1,0 

мл/мин

; 

Детектор

 

спектрофотометрический, 

310 

нм

; 

Объём

 

пробы

 

20 

мкл

; 

Время 

хроматографирования

 

10-

кратное от времени удерживания пика 

нитрофурала.

 

Хроматографируют

 

раствор для проверки разделительной способности 

хроматографической  системы,  раствор  стандартного  образца  примеси

 

В, 

раствор для идентификации пиков и испытуемый раствор

. 

Относительные  времена  удерживания  соединений. 

Нитрофурал

  –  1 

(около 4

 

мин); нитрофурантоин 

– 

около 1,2; примесь В 

– 

около 4,0

; 

примесь 

А 

– 

около 7,6.

 

Пригодность хроматографической системы:

 

–

на хроматограмме раствора для проверки разделительной способности 

хроматографической системы

 разрешение (R)

 

между пиками нитрофурала и 

нитрофурантоина должно быть не менее 

2,0; 

–

на  хроматограмме

 

раствора  стандартного  образца  примеси

 

В

 

эффективность  хроматографической  колонки  (N)

,  рассчитанная  по  пику 

примеси В

, 

должна составлять не менее 

5000 

теоретических тарелок

. 

Допустимое  содержание  примесей. 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

– 

площадь  пика  примеси

 

А

 

не  должна  превышать

 

площадь

 

основного 

пика на хроматограмме раствора

 

стандартного образца примеси

 

В

 

(не более 

0,5 %); 

– 

площадь  пика  примеси

 

В  не  должна  превышать  площадь  площади 

основного пика на хроматограмме раствора стандартного образца примеси

 

В

 

(не более 0,5

 %); 

4524 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |