Хроматографические условия
Колонка
25 × 0,46
см, силикагель октадецилсилильный
для хроматографии (С18), 5
мкм;
Температура колонки
25
°С;
Скорость потока
1,0
мл/мин;
Детектор
спектрофотометрический, 235
нм
;
Объем пробы
20
мкл;
Время
хроматографирования
двукратное от времени удерживания пика
нифедипина
.
Хроматографируют раствор сравнения
Б
.
Пригодность хроматографической системы
(с использованием
раствора сравнения
Б) определяют в соответствии с ОФС «Хроматография»
со следующими уточнениями
:
-
разрешение
(
R
) между пиками примеси
А нифедипина
и примеси
В
нифедипина
должно быть не менее
1,5;
-
разрешение
(
R
) между пиками нифедипина
и примеси
В нифедипина
должно быть не менее
1,5.
Хроматографируют испытуемый раствор, раствор сравнения
А
,
раствор стандартного образца
примеси
А
нифедипина
и
раствор
стандартного образца
примеси
В нифедипина
.
Допустимое содержание примесей
. На хроматограмме испытуемого
раствора:
-
площадь пика примеси
А нифедипина должна быть не более
площади
основного пика на хроматограмме раствора
стандартного образца
примеси
А
нифедипина (не более
0,5 %);
-
площадь пика примеси
В нифедипина должна быть не более
площади
основного пика на хроматограмме раствора
стандартного образца
примеси
В
нифедипина (не более
0,5 %);
-
площадь пика единичной неидентифицированной
примеси
должна
быть не более
площади основного пика на хроматограмме раствора
сравнения
А
(не более
0,2 %);
4540 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |