-
суммарная площадь пиков неидентифицированных
примесей должна
быть не более
10-
кратной
площади основного пика на хроматограмме
раствора
сравнения
А
(не более
2,0 %).
Не учитывают пики, площадь которых менее
0,25
площади основного
пика на хроматограмме раствора сравнения
А (менее
0,05 %).
Однородность дозирования
.
Определение проводят в соответствии с
ОФС «Однородность дозирования» методом ВЭЖХ в условиях испытания
«Количественное определение».
Испытуемый раствор
.
Одну таблетку помещают в мерную
колбу
вместимостью
50
мл, прибавляют
45
мл метанола
и выдерживают на
ультразвуковой бане
до полного распада таблетки, охлаждают, доводят
объем раствора тем же растворителем до метки и фильтруют. При
необходимости полученный раствор дополнительно разводят ПФ до
концентрации
нифедипина около 0,2
мг
/
мл
.
Содержание нифедипина
C
17
H
18
N
2
O
6
в процентах от заявленного
количества
в одной таблетке
(
Х
)
вычисляют по формуле:
2
100
50
0
0
1
0
0
1
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
L
S
F
P
a
S
L
S
F
P
a
S
X
где
S
1
–
площадь основного пика на хроматограмме
испытуемого
раствора;
S
0
–
площадь основного пика на хроматограмме
раствора
стандартного образца
;
a
0
–
навеска стандартного образца нифедипина, мг;
P
–
содержание нифедипина
в стандартном образце
нифедипина
,
%;
L
–
заявленное количество
нифедипина
в одной таблетке, мг
;
F
–
фактор дополнительного разведения
испытуемого раствора.
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
Количественное определение
.
Определение проводят методом
ВЭЖХ
в условиях испытания «Родственные примеси»
.
4541 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |