pH 3,
6, прибавляют 1
мл йода
раствора
0,05
М, выдерживают в течение 5
мин
и прибавляют 2
мл натрия тиосульфата
раствора
0,1
М; раствор должен быть
бесцветным или иметь слабо
-
розовое окрашивание (отличие от эпинефрина
,
имеющего в данных условиях интенсивно
-
красное окрашивание). Повторяют
определение с фосфатным буферным раствором
pH 6,6
; должно образоваться
красно
-
фиолетовое окрашивание.
Прозрачность
.
Препарат должен быть прозрачным
(ОФС
«Прозрачность и степень мутности жидкостей»).
Цветность
.
Препарат должен выдерживать сравнение с эталоном
BY
6
(
ОФС «Степень окраски жидкостей»
).
pH
. От
3
,0 до
4,6
(ОФС «Ионометрия», метод
3).
Механические включения
.
Видимые
.
В
соответствии с ОФС
«Видимые механические включения в лекарственных формах для
парентерального применения и глазных лекарственных формах».
Невидимые
.
В
соответствии с ОФС
«Невидимые механические
включения в лекарственных формах для парентерального применения».
Родственные примеси
Норадреналон
.
Определение проводят методом спектрофотометрии
(ОФС Спектрофотометрия в ультрафиолетовой
и видимой областях)
.
Испытуемый раствор
.
Объём
препарата, эквивалентный
10
мг
норэпинефрина
гидротартрата, помещают в мерную колбу вместимостью
10
мл, растворяют в
0,01
М растворе
хлористоводородной кислоты
и доводят
объём
раствора тем же растворителем до метки.
Раствор сравнения
. 0,01
М раствор хлористоводородной кислоты.
Оптическая плотность испытуемого
раствора, измеренная при 310
нм,
не должна превышать 0,17
(не более 0,12
%).
Эпинефрин
.
Определение проводят методом ВЭЖХ
(ОФС
«
Высокоэффективная жидкостная хроматография
»).
Подвижная фаза (ПФ)
.
К смеси, содержащей 50
мл метанола и 950
мл
воды,
прибавляют
4
г
тетраметиламмония гидросульфата, 1,1
г натрия
4549 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |