Если спектры различаются, испытуемую субстанцию и стандартный
образец омепразола по отдельности растворяют в минимальных
объемах
метанола, выпаривают досуха и регистрируют спектры сухих остатков.
2. ВЭЖХ.
Время удерживания основного пика на хроматограмме
испытуемой субстанции должно соответствовать времени удерживания
основного пика на хроматограмме стандартного образца («Количественное
определение»).
**
Прозрачность раствора.
Раствор 0,5 г субстанции в 25 мл
метиленхлорида должен быть прозрачным
(ОФС «Прозрачность и степень
мутности жидкостей»)
.
**
Цветность раствора.
Оптическая плотность 2
% раствора
субстанции в метиленхлориде при
44
0 нм не должна превышать 0,
1 (
ОФС
«Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»
)
, что
соответствует не более 0,035 % суммы примесей
F
и
G.
Родственные примеси.
Определение проводят методом ВЭЖХ
(ОФС
«Высокоэффективная жидкостная хроматография»).
Растворы используют свежеприготовленными.
Буферный раствор.
1,4
г динатрия гидрофосфата
додекагидрата
растворяют в воде,
доводят рН раствора до 7,6 ± 0,1 фосфорной кислотой и
доводят объём раствора до 1,0 л
.
Подвижная фаза (ПФ).
Ацетонитрил
–
буферный раствор 27:73.
Испытуемый раствор.
Около 12 мг (точная навеска) субстанции
помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в ПФ
и
доводят объём раствора ПФ до метки.
Раствор сравнения А
.
1 мг стандартного образца омепразола и 1 мг
стандартного образца примеси
D
растворяют в 10,0 мл ПФ.
Раствор сравнения Б.
1,0 мл испытуемого раствора доводят ПФ до 50,0
мл. 1,0 мл полученного раствора доводят ПФ до 20,0 мл.
4554 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |