Раствор  сравнения  В. 

3  мг  стандартного  образца  омепразола  для 

идентификации  пиков содержащего примесь 

E 

растворяют в ПФ и доводят 

объём ПФ до 20,0 мл.

 

Примечание.

 

Примесь 

D: 2-{[(3,5-

диметил

-4-

метоксипиридин

-2-

ил)метил]сульфонил}

-5-

метокси

-1

H

-

бензимидазол

, CAS 88546-55-8; 

примесь 

E: 3,5-

диметил

-4-

метокси

-2-{[(

RS

)-(5-

метокси

-1

H

-

бензимидазол

-2-

ил)сульфинил]метил}пиридин

-1-

оксид

, CAS 176219-04-8. 

 

Хроматографические условия 

Колонка

 

12,5 × 0,46 см, октилсилилсиликагель, 5 мкм

; 

Температура колонки

 

25 

о

С

; 

Скорость потока

 

1 мл/мин

; 

Детектор

 

спектрофотометрический, 280 нм

; 

Объём пробы

 

40 мкл

; 

Время хроматографирования

  5-

кратное от времени удерживания 

омепразола

. 

Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А, Б и 

В.

 

Пригодность  хроматографической  системы

. 

На  хроматограмме 

раствора сравнения А разрешение (

R

) 

между пиками примеси 

D 

и омепразола 

должно  быть  не  менее  3,0;  при  необходимости  увеличивают  рН  буферного 
раствора.

 

Идентификация  примесей. 

Хроматограмма  раствора  сравнения  А 

используется  для  идентификации  пика  примеси 

D

;  хроматограмма 

поставляемая  вместе  со  стандартным  образцом  омепразола  для 
идентификации пиков и хроматограмма раствора сравнения В используются 
для идентификации пика примеси 

E. 

Относительные  времена  удерживания  компонентов.   

Омепразол 

–  1 

(около 9 мин); примесь 

E – 

около 0,6; примесь 

D – 

около 0,8.

 

Допустимое  содержание  примесей. 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

4555 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |