Хроматографируют испытуемый и стандартный растворы.
Пригодность хроматографической системы.
На хроматограмме
стандартного раствора:
-
относительное стандартное отклонение
площади пика омепразола
не должно превышать 1,0 % (6 определений);
-
фактор ассиметрии
пика омепразола не более 1,5.
Содержание омепразола
C
17
H
19
N
3
O
3
S
в субстанции в пересчёте на
сухое вещество в процентах (
𝑋𝑋
) вычисляют по формуле:
𝑋𝑋
=
𝑆𝑆
1
∙ 𝑎𝑎
0
∙ 𝑃𝑃 ∙
100
𝑆𝑆
0
∙ 𝑎𝑎
1
∙
(100
− 𝑊𝑊
)
где
S
1
−
площадь пика омепразола
на хроматограмме испытуемого
раствора;
S
0
−
площадь пика омепразола
на хроматограмме стандартного
раствора;
а
1
−
навеска субстанции, мг;
а
0
−
навеска стандартного образца омепразола, мг;
W
−
потеря в массе при высушивании, %;
P
−
содержание основного вещества
в стандартном образце
омепразола
, %.
Хранение.
В защищённом от света месте при температуре не выше
25
о
С.
*Приводится для информации.
*
*Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора»
,
«Цветность раствора»
и
«Бактериальные эндотоксины»
проводят в
субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов
для парентерального применения.
4557 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |