исходный раствор субстанции 2 мг/мл, а затем разводят не менее, чем в 160
раз.
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
Количественное определение
.
Определение проводят методом ВЭЖХ
в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями.
Испытуемый раствор.
Около 90 мг (точная навеска) субстанции
растворяют в ПФ и доводят объем раствора ПФ до 100,0 мл. 5
,0
мл
полученного раствора доводят ПФ до 50,0 мл.
Раствор сравнения.
Около 90 мг (точная навеска) стандартного образца
ондансетрона гидрохлорида растворяют в ПФ и доводят объем раствора ПФ
до 100,0 мл. 5 мл полученного раствора доводят ПФ до 50,0 мл.
Хроматографируют раствор сравнения и испытуемый раствор.
Содержание ондансетрона гидрохлорида
C
18
H
19
N
3
O · HCl
в
субстанции в процентах (
𝑋𝑋
) в пересчёте на безводное и свободное от
остаточных органических растворителей вещество вычисляют по формуле:
𝑋𝑋
=
𝑆𝑆
1
∙ 𝑎𝑎
0
∙ 𝑃𝑃 ∙
100
𝑆𝑆
0
∙ 𝑎𝑎
1
∙
(100
− 𝑊𝑊
),
где
S
1
−
площадь пика ондансетрона гидрохлорида на хроматограмме
испытуемого раствора;
S
0
−
площадь пика ондансетрона гидрохлорида на хроматограмме
раствора сравнения;
а
1
−
навеска субстанции, мг;
а
0
−
навеска стандартного образца ондансетрона гидрохлорида, мг;
W
−
суммарное
содержание воды и остаточных органических
растворителей в субстанции, %;
P
−
содержание основного вещества в стандартном образце
ондансетрона гидрохлорида, %.
Хранение
. В плотно закрытой упаковке, в защищенном от света месте
,
при температуре не выше 25
о
С.
Предыдущая < | 4563 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF