Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Потеря в массе при высушивании.

Не более 0,2 % (ОФС «Потеря в

массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г
(точная навеска) субстанции.

Сульфатная зола.

Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для

определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Тяжёлые металлы.

Не более 0,001 %. Определение проводят в

соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы» в зольном остатке,
полученном после сжигания 1 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»)

использованием эталонного раствора

Мышьяк.

Не более 0,0001 % (ОФС «Мышьяк», метод 1). Для

определения используют

0,5

г субстанции.

Остаточные органические растворители.

соответствии с

требованиями ОФС «Остаточные органические растворители».

*Аномальная токсичность.

Субстанция должна быть нетоксичной

(

ОФС «Аномальная токсичность»

)

. Тест

доза

–

1 мг (активного вещества)

субстанции в 0,5 мл натрия хлорида раствора 0,9 %, содержащего

0,05 %

(о/о) уксусной кислоты

на мышь внутривенно. К 10 мг субстанции

прибавляют 5 мл натрия хлорида раствора 0,9 % для инъекций и 2,5 мкл
уксусной кислоты ледяной. Срок наблюдения 48 ч.

Бактериальные эндотоксины.

Не более 0,5 ЕЭ на 1 мг активного

вещества

субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»

К 10 мг

субстанции прибавляют 1

мл воды для инъекций и 1 мкл уксусной кислоты

ледяной.

Микробиологическая чистота

В соответствии с требованиями ОФС

«Микробиологическая чистота».

Количественное определение

Определение проводят методом

титриметрии.

Около 0,3 г (точная навеска) субстанции растворяют в 100 мл уксусной

кислоты безводной и титруют 0,1

М раствором хлорной кислоты.

Конечную точку титрования определяют потенциометрически.