Поправочные
коэффициент ы
.
Для
расчёта
содержания
площади
пиков
следующих
примесей
умножаются
на
соответствующие
поправочные
коэффициенты
:
примесь
А
– 6,2;
примесь
С
–
2,7; примесь
D – 0,5.
Допуст имое содерж ание примесей.
На хроматограмме испытуемого
раствора:
–
площадь пика любой единичной примеси должна быть не более
площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более
0,1 %);
–
суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 5 раз
превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А
(не более 0,5 %).
Не учитывают пики, площадь которых менее 0,5 площади основного
пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05 %).
Примечание.
Примесь А:
(3
S
)-3-[(5
R
)-6-
метил
-4-
метокси
-5,6,7,8-
тетрагидро[1,3]диоксоло[4,5
-
g
]изохинолин
-5-
ил]
-6,7-
диметокси
-2-
бензофуран
-1(3
H
)-
он,
CAS 128-62-1;
примесь В:
(
RS
)-[(3,4-
диметоксифенил)метил](6,7
-
диметоксиизохинолин
-1-
ил)метанол
, CAS 482-76-8
примесь С:
1-[(3,4-
диметоксифенил)метил]
-6,7-
диметокси
-3,4-
дигидроизохинолин;
CAS 6957-27-3;
примесь
D: [(3,4-
диметоксифенил)метил](6,7
-
диметоксиизохинолин
-1-
ил)метанон
, CAS 522-57-6;
примесь
E: (1
RS
)-1-[(3,4-
диметоксифенил)метил]
-6,7-
диметокси
-1,2,3,4-
тетрагидроизохинолин,
CAS 13074-31-2;
примесь
F: 2-(3,4-
диметоксифенил)
-
N
-[2-(3,4-
диметоксифенил)этил]ацетамид,
CAS 139-76-4.
Потеря
в
массе
при
высушивании
.
Не более 0,5 %
(
ОФС «Потеря в
массе при высушивании», способ 1
)
. Для
определения используют около 0,5 г
(точная навеска) субстанции.
Сульфатная
зола
.
Не более 0,1 %
(
ОФС «Сульфатная зола»
)
. Для
определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.
Тяжелые
металлы
.
Не более 0,001 %.
Определение проводят в
соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке,
Предыдущая < | 4592 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF