поглощения  должен  соответствовать  спектру  стандартного  образца 
периндоприла.

 

Если  спектры  различаются,  испытуемую  субстанцию  и  стандартный 

образец  по  отдельности  растворяют  в  минимальных  объёмах 
метиленхлорида, выпаривают досуха на водяной бане и записывают спектры 
сухих остатков.

 

2.  ВЭЖХ. 

Время  удерживания  основного  пика  на  хроматограмме 

испытуемой  субстанции  должно  соответствовать  времени  удерживания 
основного пика на хроматограмме стандартного образца («Стереохимическая 
чистота»). 

 

3.  Тонкослойная  хроматография. 

Основная  зона  адсорбции  на 

хроматограмме  испытуемого  раствора  периндоприла,  полученная  в 
испытании «Родственные примеси. Примесь А», по положению (

R

f

) должна 

соответствовать  зоне  адсорбции  с  максимальным  значением 

R

f

  

на 

хроматограмме раствора сравнения В

 (2-

метилпропан

-2-

амин

). 

Удельное вращение.

 

От 

–

69 до 

–66 

в пересчёте на безводное вещество 

и  свободное  от  остаточных  органических  растворителей 

(1% 

раствор 

субстанции в спирте 96

 

%, ОФС «Поляриметрия»).

 

Родственные примеси. 

 

1.  Примесь  А.

 

Определение  проводят  методом  ТСХ

 

(ОФС 

«Тонкослойная хроматография»).

 

Пластинка. 

ТСХ пластинка со слоем силикагеля

. 

 

Подвижная фаза (ПФ). 

Уксусная кислота ледяная 

– 

толуол 

– 

метанол 

1:40:60. 

 

Испытуемый  раствор

. 

0,20  г  субстанции  растворяют  в  10,0  мл 

метанола.

 

 

Раствор  сравнения  А

. 

5  мг  стандартного  образца  примеси  А

 

((2

S

,3a

S

,7a

S

)-

Октагидро

-1

H

-

индол

-2-

карбоновая  кислота

,  CAS 80875-98-5) 

растворяют в метаноле и доводят объём полученного раствора метанолом до 
25,0 мл.

 

Предыдущая <  | 4613  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF