0,2 %); 

- 

площадь  пика  любой  другой  единичной  примеси  должна  быть  не 

более 

0,5 

площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б

 

(не более 0,

1 %); 

- 

суммарная  площадь  пиков  всех  примесей  не  должна  более  чем  в  2 

раза  превышать  площадь  основного  пика  на  хроматограмме  раствора 
сравнения А (не более 0,4 %).

 

Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,25 площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б

 

(менее 0,05 %).

 

Потеря в массе при высушивании

. 

Не более 0,5 %

 

(ОФС «Потеря в 

массе при высушивании», способ 1). Около 1

,0 

г (точная навеска) субстанции

 

высушивают  при  температуре  от  100  до  105

 °

С  при  остаточном  давлении 

5 

мм. рт. ст

.  

Сульфатная

 

зола

. 

Не  более  0,1%  (ОФС  «Сульфатная  зола»).  Для 

определения используют около 1

,0 

г (точная навеска) субстанции.

 

Тяжёлые

 

металлы

. 

Не  более 

0,001 %. 

Определение  проводят  в 

соответствии  с  ОФС  «Тяжёлые  металлы»,  метод  2,  в  зольном  остатке, 
полученном после сжигания 1

,0 

г субстанции, с использованием эталонного 

раствора 1. 

 

Остаточные

 

органические

 

растворители.

 

В

 

соответствии

 

с

 

ОФС 

«

Остаточные органические растворители».

 

**

Бактериальные эндотоксины.

 

Не более 0,11 ЕЭ на 1 мг субстанции

 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

Микробиологическая

 

чистота

. 

В

 

соответствии

 

с

 

ОФС

 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное

 

определение

. 

Определение  проводят  методом 

титриметрии. 

 

Около

  0,25 

г

  (

точная

 

навеска)

 

субстанции

 

растворяют

 

в

  60 

мл

 

смеси 

равных

 

объемов

 

уксусной

 

кислоты

 

ледяной и

 

уксусного

 

ангидрида

 

и

 

титруют

 

0,1 

М

 

раствором

 

хлорной

 

кислоты

.  

Предыдущая <  | 4648  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF