Суммарное  содержание  примесей,  оцененное  по  совокупности 

величины и интенсивности поглощения их зон адсорбции

 

на хроматограмме 

испытуемого раствора в сравнении с  зонами адсорбции

 

на хроматограммах 

раствора сравнения, не должно превышать 0,5 %.

 

Потеря в массе при высушивании

. 

Не более 0,3 % (ОФС «Потеря в 

массе при высушивании», способ

 1). 

Около 0,5 г (точная навеска) субстанции 

высушивают

 

до  постоянной  массы  при  температуре  65

 °

С  и  остаточном 

давлении 30 мм рт. ст.

 

Сульфатная  зола. 

Не  более  0,

2  % 

(ОФС  «Сульфатная  зола»)

. 

Для 

определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

 

Тяжёлые  металлы. 

Не  более 

0,002  %.

 

Определение  проводят  в 

соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном 
остатке,  полученном  после  сжигания

  1,0 

г  субстанции,  с  использованием 

эталонного раствора 

2. 

Остаточные  органические  растворители. 

В  соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

*

Бактериальные  эндотоксины.

 

Не  более  15  ЕЭ  на  1  мг  субстанции 

(ОФС  «Бактериальные  эндотоксины»).  Для  проведения  испытания  готовят 
исходный раствор субстанции концентрацией 1 мг/мл

. 

Микробиологическая 

чистота

. 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное  определение

. 

Определение  проводят  методом 

титриметрии.

 

Около 0,3 г (точная навеска) субстанции растворяют в 

50 

мл безводной 

уксусной  кислоты,  прибавляют  10

 

мл  5  %  раствора  ртути(II)  ацетата

 

и 

титруют  0,1  М  раствором  хлорной  кислоты.  Конечную  точку  титрования 
определяют потенциометрически (ОФС «Потенциометрическое титрование») 
или с индикатором 

(

1 капля

  0,1 

% раствора кристаллического фиолетового

) 

до перехода окраски в сине

-

зеленую.

 

Параллельно проводят контрольный опыт.

 

Предыдущая <  | 4652  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF