полым натриевым катодом и ацетиленовое пламя.
Поглощение испытуемого
раствора должно быть не более поглощения раствора сравнения
.
Вода
.
Не менее 3,5
% и не более 5,5
%
(ОФС «Определение воды»).
Для определения используют около 0,25
г (точная навеска) субстанции.
Тяжелые металлы
.
Не более 0,002
%. Определение проводят в
соответствии с требованиями ОФС «Тяжелые металлы» в зольном остатке,
полученном после сжигания 0,5
г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»).
Остаточные органические растворители
.
В
соответствии с
требованиями ОФС «Остаточные органические растворители».
Микробиологическая чистота
.
В соответствии с требованиями ОФС
«Микробиологическая чистота».
Количественное определение
.
Испытание проводят методом ВЭЖХ в
условиях, описанных в разделе
«Родственные примеси
».
Испытуемый раствор.
Около
40
мг (точная навеска) субстанции
растворяют
в
диметилформамиде,
доводят
объем
раствора
диметилформамидом до
100,0
мл
и перемешивают.
Стандартный раствор.
Около
40
мг (точная навеска) стандартного
образца аторвастатина
кальция тригидрата растворяют в диметилформамиде,
доводят объем раствора диметилформамидом до
100,0
мл и перемешивают.
Хроматографируют стандартный раствор
не менее 5
раз
.
Хроматографическая система считается пригодной, если
относительное
стандартное отклонение
площади пика аторвастатина не более 2,0
%.
Содержание аторвастатина кальция С
66
Н
68
Са
F
2
N
4
О
10
в субстанции в
пересчете на безводное и свободное от остаточных органических
растворителей вещество в процентах (
𝑋𝑋
) вычисляют по формуле:
)
W
100
(
a
S
100
P
a
S
)
W
100
(
100
a
S
100
P
100
a
S
X
1
0
0
1
1
0
0
1
−
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
==
−
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
,
Предыдущая < | 3404 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF