где
S
1
−
площадь пика 4
-
аминобензойной кислоты на хроматограмме
испытуемого раствора;
S
0
−
площадь пика 4
-
аминобензойной кислоты на хроматограмме
раствора стандартного образца 4
-
аминобензойной кислоты
;
а
1
−
навеска субстанции прокаинамида гидрохлорида, мг;
а
0
−
навеска стандартного образца 4
-
аминобензойной кислоты, мг
;
P
–
содержание
4-
аминобензойной кислоты в
стандартном
образце
4-
аминобензойной кислоты
.
Допустимое содержание
4-
аминобензойной кислоты
–
не более
0,1 %.
Потеря
в массе при высушивании.
Не более
0,5
% (ОФС «Потеря в
массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г
(точная навеска) субстанции.
Сульфатная зола
.
Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для
определения используют
около 1,0 г (точная навеска) субстанции.
Тяжелые металлы.
Не более 0,00
2
%. Определение проводят в
соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке,
полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного
раствора 1.
Остаточные органические растворители.
В соответствии с ОФС
«Остаточные органические растворители».
*
*Бактериальные
эндотоксины
.
Не более 0,35
ЕЭ на 1 мг
прокаинамида гидрохлорида
(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
Количественное
определение.
Определение проводят методом
титриметрии.
Около 0,3 г
(точная навеска) субстанции растворяют в
10
мл
воды,
прибавляют
20
мл
хлористоводородной кислоты разведенной
8,3 %
и далее
поступают, как указано в ОФС
«Нитритометрия»
.
В случае применения
внутренних индикаторов используют тропеолин
OO
в смеси с метиленовым
синим.
Предыдущая < | 4685 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF