Не  учитывают  пики,  площадь  которых  менее 

0,5 

площади  основного 

пика на хроматограмме раствора

 

сравнения

 

Б

 

(менее 

0,05 %). 

Сульфаты.

 

Не  более  0,05

 

%  (ОФС  «Сульфаты»,  метод

 1). 0,2 

г 

субстанции растворяют в 10

 

мл воды.

 

Потеря в массе

 

при высушивании.

 

Не более 0,5

 

% (ОФС  «Потеря в 

массе  при  высушивании»,  способ

 

1).  Для  определения  используют  около 

 

1,0 

г (точная навеска) субстанции.

 

Сульфатная  зола

. 

Не  более  0,1

 

%  (ОФС  «Сульфатная  зола»).  Для 

определения используют около

 1,0 

г (точная навеска) субстанции.

 

Тяжелые  металлы. 

Не  более 

0,001 

%.  Определение  проводят  в 

соответствии  с  ОФС  «Тяжелые  металлы»,  метод

 

2,  в  зольном  остатке, 

полученном после сжигания 1

,0 

г субстанции, с использованием эталонного 

раствора

 1. 

Остаточные  органические  растворители. 

В

 

соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

*

Бактериальные эндотоксины. 

Не более 5,0

 

ЕЭ на 1 мг  субстанции 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

Микробиологическая

 

чистота

. 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное  определение.

 

Определение  проводят  методом 

титриметрии.

 

Около 

0,25 

г

 (

точная навеска) предварительно высушенной субстанции 

растворяют  в 

50 

мл  смеси  уксусного  ангидрида  и

 

безводной  уксусной 

кислоты

  7:3 

и титруют 

0,1 

М

 

раствором хлорной кислоты. Конечную точку 

титрования  определяют  потенциометрически  (ОФС  «Потенциометрическое 
титрование»).

 

Параллельно проводят контрольный опыт.

 

1 

мл  0,1

 

М  раствора  хлорной  кислоты  соответствует  32,09

 

мг 

прометазина гидрохлорида 

C

17

H

20

N

2

S

∙НС

l.

 

Хранение.

 

В плотно закрытой упаковке в защищённом от света месте.

 

Предыдущая <  | 4691  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF