–
площадь любого пика
,
кроме пиков рифампицина и рифампицина
хинона, должна быть не более
площади
пика рифампицина на хроматограмме
стандартного раствора
(не более 1,0
%);
–
суммарная
площадь
пиков всех
примесей, кроме пика рифампицина
хинона, не должна более
чем в 3,5
раза превышать площадь пика
рифампицина на хроматограмме стандартного раствора (не более 3,5
%).
Потеря в массе при высушивании
.
Не более 1,0
% (
ОФС «Потеря в
массе при высушивании»)
.
Около 1,0
г (точная навеска) субстанции сушат
при
температуре 80
°С и остаточном давлении не более 0,67
кПа в течение
4
ч.
Сульфатная зола
.
Не более 0,1
% (
ОФС «Сульфатная зола
»)
. Для
определения используют около
1,0
г (точная навеска) субстанции.
Тяжёлые металлы
.
Не более 0,00
2 %
(ОФС «Тяжёлые металлы»)
.
Определение проводят в зольном остатке, полученном после сжигания
1,0
г
субстанции, с использованием эталонного раствора
2.
Остаточные органические растворители
.
В соответствии с ОФС
«Остаточные органические растворители».
*
Аномальная токсичность
.
Субстанция должна быть нетоксичной
(
ОФС «Аномальная токсичность»
).
Тест
-
доза
– 10
мг субстанции в 0,5
мл
1 %
раствора желатина на мышь, внутрь. Срок наблюдения 48
ч.
Для субстанций, предназначенных для приготовления лекарственных
форм для парентерального введения
,
испытание проводится следующим
образом
.
Тест
-
доза
– 4
мг субстанции в 0,5
мл приготовленного раствора на
мышь, внутривенно. Срок наблюдения 48
ч.
Испытуемый раствор
.
Около 300
мг (точная навеска) субстанции
помещают в стерильную ступку, растирают. 30
мг аскорбиновой кислоты
и
6
мг натрия сульфита помещают в мерную колбу вместимостью
15
мл,
доводят объём
раствора водой для инъекций до метки и перемешивают.
Полученный раствор при постоянном перемешивании прибавляют к навеске
Предыдущая < | 4747 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF