Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

хроматографирования

рифампицина

Хроматографируют испытуемый раствор, раствор стандартного

образца рифампицина

и раствор сравнения

Пригодность хроматографической системы

. На хроматограмме

раствора

сравнения

разрешение

(

) между пиками рифампицина и рифампицина хинона

должно быть не менее 4,0

;

эффективность хроматографической колонки (N)

, рассчитанная по

пику рифампицина, должна составлять не менее

1500

теоретических тарелок.

Допустимое содержание примесей.

На хроматограмме испытуемого

раствора:

–

площадь пика рифампицина хинона должна быть не более

1,5-

кратной площади пика рифампицина хинона на хроматограмме раствора

сравнения (не более

1,5 %);

–

площадь любого пика, кроме пиков рифампицина и рифампицина

хинона, должна быть не более площади пика рифампицина на хроматограмме
раствора сравнения (не более 1,0

%);

–

суммарная площадь пиков всех примесей, кроме пика рифампицина

хинона, не должна более чем в

3,5

раза превышать площадь пика

рифампицина на хроматограмме раствора сравнения (не более

3,5 %).

Потеря в массе при высушивании

. Не более

2,5

% (ОФС «Потеря в

массе при высушивании»).

Около

0,5

г (точная навеска) содержимого ампул

или флаконов

сушат при температуре 80

°С и остаточном давлении не более

0,67

кПа (5

мм рт. ст.) в течение

ч.

Однородность дозирования

Определение

проводят в соответствии с

ОФС

«Однородность дозирования» методом спектрофотометрии в условиях

испытания «Количественное определение».

Испытуемый раствор

Содержимое одного

флакона или ампулы

количественно переносят в соответствующую мерную колбу таким образом,
чтобы при разбавлении до необходимого объема, как указано в условиях