- 

фактор  асимметрии

 

пика  амброксола  на  хроматограмме  раствора

 

сравнения А 

- 

от 0,8 до 2,

0. 

 

Относительные  времена  удерживания  соединений.

 

Амброксол 

–  1 

(около 

7 

мин),  примесь В 

- 

около 0,

7. 

Хроматографируют растворы сравнения А, В, Г и испытуемый раствор.

 

 

Содержание каждой примеси в субстанции в процентах (

𝑋𝑋

)

 

в пересчёте 

на сухое вещество вычисляют по формуле:

 

𝑋𝑋

=

𝑆𝑆

1

∙ 𝑎𝑎

0

∙ 𝑁𝑁

1

∙ 𝑃𝑃 ∙

100

𝑆𝑆

0

∙ 𝑎𝑎

1

∙ 𝑁𝑁

0

∙

(100

− 𝑊𝑊

)

 

где

 

S

1 

−

 

площадь  пика  примеси  на  хроматограмме  испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

−

 

площадь пика амброксола на хроматограмме раствора сравнения 

А

; 

 

а

1 

−

 

навеска субстанции,

 

мг

; 

 

а

0

 

−

 

навеска стандартного образца амброксола гидрохлорида, мг

; 

 

N

1 

−

 

разведение испытуемого раствора (50)

; 

 

N

0

 

−

 

разведение раствора сравнения А (20 000)

; 

 

W 

−

 

потеря в массе при высушивании испытуемой субстанции,

 % 

 

P 

−

 

содержание  амброксола  гидрохлорида  в  стандартном  образце, 

%.

 

 Допустимое содержание примесей.  

- 

Любая единичная примесь 

– 

не более 0,1%;

 

- 

сумма  всех  примесей,  рассчитываемая  арифметическим  сложением 

единичных

, – 

не более 

0,3%. 

 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  менее  площади  пика  на 

хроматограмме раствора сравнения Г

 

(менее 0,05 %).

 

 

Метод 2 (альтернативный) 

 

Подвижная фаза (ПФ). 

Буферный раствор 

– 

ацетонитрил 

50:50. 

 

Буферный раствор. 

1,32

 

 

г аммония фосфата растворяют в 900

 

мл воды, 

доводят рН раствора до 7,5 ± 0,1 фосфорной кислотой концентрированной

 

и 

доводят объём раствора водой до 1 л, перемешивают.

 

Предыдущая <  | 3278  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF