Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

𝑋𝑋

𝑆𝑆

𝑖𝑖

∙ 𝑎𝑎

∙

100

𝑆𝑆

∙ 𝑎𝑎

где

−

площадь пика любой примеси на хроматограмме испытуемого

раствора;

−

площадь пика соответствующей

примеси

(при вычислении

содержания известных примесей) или ацетилцистеина (при

вычислении содержания неидентифицированных примесей) на

хроматограмме стандартного раствора

;

−

навеска субстанции

мг;

−

навеска соответствующего стандартного образца примеси

или

ацетилцистеина, мг.

Допустимое содержание примесей.

Содержание любой примеси

должно быть не более 0,5 %. Суммарное содержание примесей должно быть
не более 0,5 %.

Не учитывают пики, площадь которых менее 0,1 площади пика

ацетилцистеина на хроматограмме стандартного раствора и пик продукта
циклизации

Потеря в массе при высушивании

Не более 1,0 % (ОФС «Потеря в

массе при высушивании», способ 1). Около 1,0 г (точная

навеска) субстанции

высушивают при пониженном давлении и температуре 70

С.

Сульфатная зола

Не более 0,2 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для

определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Тяжелые металлы

Не более 0,001 %. Определение проводят в

соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы» в зольном остатке,
полученном после сжигания 1,0 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»)

использованием эталонного раствора 1

Цинк.

Не более

0,001

%. Атомно

абсорбционная спектрометрия.

Испытуемый раствор.

1,0 г субстанции растворяют в

0,001

хлористоводородной кислоте и доводят объём тем же растворителем до

50,0

мл.

Растворы сравнения.

Готовят разведения с использованием

стандартного раствора цинка 5 мг/мл и

0,001

М хлористоводородной кислоты.