Сульфатная  зола

. 

Не  более  0,1  %

 

(ОФС  «Сульфатная  зола»).  Для 

определения используют около 

1

,0 г (точная навеска) субстанции.

 

Тяжелые  металлы

. 

Не  более  0,00

2 

%.  Определение  проводят  в 

соответствии  с  ОФС  «Тяжёлые  металлы»,  метод  2,

 

в  зольном

 

остатке, 

полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного 
раствора 

2.  

*

Бактериальные эндотоксины. 

Не более 3,5 ЕЭ на 1 мг субстанции

 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»)

. 

Для  проведения  испытания  готовят  исходный  раствор  субстанции 

50 

мг/мл, а затем разбавляют

 

его не менее чем в 1000 раз

 

для ЛАЛ

-

реактива с 

чувствительностью 0,03 ЕЭ/мл

.  

Микробиологическая 

чистота

. 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное  определение

. 

Определение  проводят  методом 

титриметрии

.  

Около  0,1

5 

г

 

(точная

 

навеска)  субстанции  растворяют  в  5

 

мл 

муравьиной  кислоты  безводной,  прибавляют  50  мл  уксусного  ангидрида

 

и 

сразу  титруют  при  интенсивном  перемешивании  0,1  М  раствором  хлорной 
кислоты

.  

Конечную  точку  титрования  определяют  потенциометрически

 

(ОФС 

«Потенциометрическое титрование»)

. 

Параллельно проводят контрольный опыт.

 

1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 16,

37 

мг

 

тиамина 

нитрата

 C

12

H

17

N

5

O

4

S. 

Хранение

. 

В

 

плотно закрытой упаковке в

 

защищенном от света месте

 

при температуре не выше 25 °С

. 

 

*Контроль  по  показателям  качества  «Прозрачность  раствора», 

«Цветность  раствора»  и  «Бактериальные  эндотоксины»  проводят  в 

субстанции,  предназначенной  для  производства  лекарственных  препаратов 

для парентерального применения.

  

Предыдущая <  | 4897  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF