Пригодность хроматографической системы.
На хроматограмме
раствора сравнения Б
разрешение
между пиками α
-
токоферола и α
-
токоферол ацетата должно быть не менее
3,5.
Допустимое содержание примесей.
На хроматограмме испытуемого
раствора Б
:
-
суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 4
раза превышать площадь
пика α
-
токоферола ацетата
на хроматограмме
раствора
сравнения Б
(не более
4,0 %).
Не учитывают пики с площадью менее 0,1 от площади пика
α
-
токоферола ацетата
на хроматограмме раствора сравнения Б
(
менее 0,1 %)
.
Количественное определение
.
Определение проводят методом ГХ
как
описано в испытании «Родственные примеси», со следующими изменениями.
Ввод проб:
по 1 мкл испытуемого раствора А и раствора сравнения А.
Пригодность хроматографической системы
.
На хроматограмме
раствора сравнения
А
фактор асимметрии пика
(
A
s
)
α
-
токоферол ацетата
должен быть не менее 0,6 и не более 2,0
.
Содержание α
-
токоферола ацетата
C
31
H
52
O
3
в процентах вычисляют
с
учетом содержания α
-
токоферола
ацетата в стандартном образце α
-
токоферол ацетата.
Х
=
𝑆𝑆
1
∙ 𝑎𝑎
0
∙
𝑃𝑃 ∙
100
𝑆𝑆
0
∙
𝑎𝑎
1
∙
(100
− 𝑊𝑊
)
где
S
1
−
отношение площади пика α
-
токоферола ацетата к площади
пика сквалана на хроматограмме испытуемого раствора А;
S
0
−
отношение площади пика α
-
токоферола ацетата к площади пика
сквалана на хроматограмме раствора сравнения А
;
а
1
−
навеска субстанции, мг
;
а
0
−
навеска стандартного образца, мг
;
W
−
содержание остаточных органических растворителей в
субстанции,
%;
P
−
содержание
основного вещества в стандартном образце
α
-
токоферола ацетата, %
.
Предыдущая < | 4931 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF