Тяжелые  металлы.

 

Не  более  0,

001 

%.  Определение  проводят  в 

соответствии  с  ОФС  «Тяжелые  металлы»,  метод

 

2,  в  зольном  остатке, 

полученном после сжигания 1,0

 

г субстанции, с использованием эталонного 

раствора

 1. 

Остаточные  органические  растворители. 

В  соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

Микробиологическая 

чистота.

 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

**

Бактериальные эндотоксины.

 

Не более 

175 

ЕЭ на 1

 

мг субстанции

 

(ОФС  «Бактериальные  эндотоксины»).

 

Для  проведения  испытания  готовят 

исходный раствор субстанции 

c 

концентрацией 2

 

мг/мл, а затем разводят его 

не менее чем в 80

 

раз.

 

Количественное  определение

. 

Определение  проводят  методом 

титриметрии.

 

Около  0,2

 

г

 

(точная  навеска)  высушенной

 

при  100

–105 °

С

 

до 

постоянной

 

массы

 

субстанции  растворяют  в  25

 

мл

 

уксусной  кислоты

 

безводной, прибавляют 5

 

мл

 

ртути(II) ацетата

 

раствора

 5 % 

и титруют 0,1

 

М

 

раствором  хлорной  кислоты  до  перехода  окраски  от  фиолетовой  до 
голубовато

-

зеленой  (индикатор

 

– 

0,1 

%  раствор  кристаллического

 

фиолетового

). 

Параллельно проводят контрольный опыт.

 

1 

мл

  0,1 

М

 

раствора  хлорной  кислоты  соответствует  24

,02 

мг

 

трифлуоперазина дигидрохлорида

 C

21

H

24

F

3

N

3

S

∙2НС1

. 

Хранение. 

В плотно закрытой упаковке

 

в защищенном

 

от света месте.

 

 

 

*Приводится для информации.

 

**

Определяется для субстанции, предназначенной для производства 

парентеральных лекарственных форм

. 

Предыдущая <  | 4950  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF