метки.
2,0
мл полученного
раствора помещают в мерную колбу
вместимостью 100
мл, прибавляют 50
мл спирта 96
% и, при осторожном
перемешивании, 5,0
мл 0,1
М
раствора хлористоводородной кислоты и 2,0
мл
раствора внутреннего стандарта. Доводят объем раствора спиртом 96
% до
метки.
Хроматографические условия
Колонка
30 × 0,2
см
или 25
× 0,2
см
,
силикагель
октадецилсилильный для хроматографии
(С
18),
5
мкм или
10
мкм;
Температура колонки
25
°С;
Скорость потока
необходимая для выполнения условий
пригодности хроматографической системы
;
Детектор
спектрофотометрический, 2
54
нм;
Объем пробы
20
мкл.
Хроматографируют испытуемый и стандартный растворы
.
Пригодность хроматографической системы
(с
использованием
стандартного раствора) определяют в соответствии с ОФС «Хроматография»
со следующими уточнениями
:
-
разрешение
(
R
)
между пиками хлорамбуцила и пропилпарабена
должно быть не менее 2,0;
-
относительное стандартное отклонение
отношения
площади пика
хлорамбуцила к площади пика пропилпарабена должно быть не более 2,0
%.
Содержание хлорамбуцила
C
14
H
19
Cl
2
NO
2
в процентах
от заявленного
количества
(
Х
) вычисляют по формуле:
10
100
20
100
2
1
0
0
1
1
0
0
1
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
L
a
S
G
P
a
S
L
a
S
G
P
a
S
X
где
S
1
–
отношение площади
пика хлорамбуцила
к площади пика
внутреннего стандарта
на хроматограмме испытуемого
раствора;
S
0
–
отношение
площади
пика хлорамбуцила к площади пика
внутреннего стандарта
на хроматограмме стандартного
раствора
;
a
1
–
навеска порошка растертых таблеток, мг;
a
0
–
навеска стандартного образца хлорамбуцила, мг;
P
–
содержание хлорамбуцила
в стандартном образце
Предыдущая < | 5032 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF