Раствор сравнения Б.
В
мерную колбу вместимостью
100,0
мл
помещают
10 мг стандартного образца
хлорамфеникола динатрия
дисукцината
,
растворяют в ПФ и доводят объём раствора ПФ до метки. Затем
5,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100
мл и доводят ПФ до метки.
Раствор сравнения В.
В
мерную колбу вместимостью
100,0
мл
помещают
25 мг субстанции
,
прибавляют 5,0 мл раствора сравнения А, 5,0
мл раствора сравнения Б и доводят объём раствора ПФ до метки.
Хроматографические условия
Колонка
25 × 0,46
см, силикагель октадецилсилильный для
хроматографии (С18)
, 5
мкм
;
Температура колонки
20
°С
;
Скорость потока
1,0
мл/мин
;
Детектор
спектрофотометрический,
275
нм
;
Объем пробы
20
мкл
;
Время
хроматографирования
3-
кратное от времени удерживания основного
пика
.
Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А
,
Б
и
В
.
Пригодность хроматографической системы.
На хроматограмме
раствора сравнения В
два пика, соответствующих пикам на хроматограммах
растворов сравнения А и Б, должны чётко отделяться от пиков,
соответствующих двум основным пикам на хроматограмме испытуемого
раствора. При необходимости регулируют содержание метанола в ПФ.
Идентификация примесей.
Хроматограмма раствора сравнения А
используется для идентификации пика хлорамфеникола, хроматограмма
раствора Б используется для идентификации примеси хлорамфеникола
динатрия дисукцината
.
Допустимое содержание примесей.
На хроматограмме испытуемого
раствора
:
–
площадь пика хлорамфеникола должна быть не более площади
основного пика на хроматограмме раствора
сравнения А
(не более 2,0 %);
Предыдущая < | 5048 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF