Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Допустимое содержание примесей.

На хроматограмме испытуемого

раствора:

площадь каждого пика примеси

А, В, С,

D, E

должна быть не

более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не
более 1,0 %);

площадь пика любой другой примеси должна быть не более 0,2

площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более

0,2 %);

суммарная площадь пиков всех примесей не должна более

чем в 3

раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора
сравнения Б (не более 3,0 %).

Не учитывают пики, площадь которых менее 0,05 площади основного

пика на хроматограмме раствора сравнения Б (менее 0,05 %).

N,N-

Диметиланилин

Не более 0,002%. Определение проводят

методом газовой хроматографии (ОФС «Газовая хроматография»

Раствор внутреннего стандарта.

Около 50 мг (точная навеска)

нафталина растворяют в 50

мл циклогексана. Доводят

5,0

мл полученного

раствора циклогексаном до 100

мл.

Испытуемый раствор.

Около

1,0

г (точная навеска) субстанции

помещают в пробирку с притертой стеклянной пробкой, прибавляют 5

мл

М раствора натрия гидроксида и 1,0 мл раствора внутреннего стандарта.

Пробирку

закрывают пробкой и энергично встряхивают в течение 1 мин. При

необходимости центрифугируют и используют надосадочный слой.

Раствор сравнения.

Около 50 мг (точная навеска)

N,N

диметиланилина

смешивают с 2

мл концентрированной хлористоводородной кислоты и

20,0

мл воды, встряхивают до растворения и доводят водой до 50

мл. 5

мл

полученного раствора доводят водой до 250 мл. 1

мл полученного раствора

помещают в пробирку с притертой стеклянной пробкой, прибавляют 5

мл

М раствора натрия гидроксида и 1,0 мл раствора внутреннего стандарта