Стерильность.
Субстанция должна быть стерильной (ОФС
«Стерильность»
).
Количественное определение.
Определение проводят методом ВЭЖХ
в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями.
Хроматографируют раствор сравнения А и испытуемый раствор.
Содержание цефотаксима натрия
C
16
H
16
N
5
NaO
7
S
2
в субстанции
в
пересчёте на безводное и свободное от остаточных органических
растворителей вещество в процентах вычисляют по формуле:
𝑋𝑋
=
𝑆𝑆
1
∙ 𝑎𝑎
0
∙ 𝑃𝑃 ∙
100
∙
1,048
𝑆𝑆
0
∙ 𝑎𝑎
1
∙
(100
− 𝑊𝑊
)
где
S
1
−
площадь пика цефотаксима на хроматограмме испытуемого
раствора;
S
0
−
площадь пика цефотаксима
на хроматограмме раствора
сравнения А;
а
1
−
навеска субстанции, мг;
а
0
−
навеска стандартного образца цефотаксима кислоты, мг;
W
−
суммарное содержание воды и остаточных органических
растворителей в субстанции, %;
P
−
содержание цефотаксима
кислоты
C
16
H
17
N
5
O
8
S
2
в
стандартном образце, %.
1,048 –
коэффициент пересчета цефотаксима кислоты в цефотаксим
натрия
Хранение.
В
плотно закрытой упаковке в
защищённом
от света месте
при температуре не выше 25
°
С.
Предыдущая < | 5074 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF