Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Подлинность.

1. ИК-спектрометрия.

Инфракрасный спектр субстанции, снятый в

диске с калия бромидом, в области от 4000 до 400 см

-1

по положению полос

поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца
цефтриаксона натрия.

2. ВЭЖХ.

Время удерживания основного пика на хроматограмме

испытуемой субстанции должно соответствовать времени удерживания
основного пика на хроматограмме стандартного образца цефтриаксона
натрия

(«Количественное определение»).

3. Качественная реакция.

Субстанция дает характерную реакцию А или

Б на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

Удельное вращение.

От

–155

до

–170

в пересчёте на безводное

вещество (1 % раствор субстанции в воде, ОФС «Поляриметрия»).

Прозрачность раствора.

Раствор 0,6 г субстанции в 50 мл воды

должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности
жидкостей»).

Цветность раствора.

Окраска раствора, полученного в испытании

«Прозрачность раствора», должна выдерживать сравнение с эталоном

или

(ОФС «Степень окраски жидкостей»)

pH.

От 6,0 до 8,0 (12 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).

Вода.

От 8,0 до 11,0 % (ОФС «Определение воды», метод 1). Для

определения используют около 0,1 г (точная навеска) субстанции.

Тяжёлые металлы.

Не более 0,002

%. Определение проводят в

соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2,

в зольном

остатке, полученном после сжигания

1,0

г субстанции, с использованием

эталонного раствора 2.

Родственные примеси

Определение проводят методом ВЭЖХ

(ОФС

«Высокоэффективная жидкостная хроматография»)