Стерильность.
Субстанция должна быть стерильной (ОФС
«Стерильность»).
Количественное определение.
Определение проводят методом ВЭЖХ
в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями.
Хроматографируют раствор сравнения А и испытуемый раствор.
Содержание цефтриаксона натрия C
18
H
16
N
8
Na
2
O
7
S
3
в субстанции в
пересчёте на безводное и свободное от остаточных органических
растворителей вещество в процентах вычисляют по формуле:
𝑋𝑋
=
𝑆𝑆
1
∙ 𝑎𝑎
0
∙ 𝑃𝑃 ∙
100
𝑆𝑆
0
∙ 𝑎𝑎
1
∙
(100
− 𝑊𝑊
)
где
S
1
−
площадь пика цефтриаксона натрия на хроматограмме
испытуемого раствора;
S
0
−
площадь пика цефтриаксона натрия на хроматограмме раствора
сравнения А;
а
1
−
навеска субстанции, мг;
а
0
−
навеска стандартного образца цефтриаксона натрия, мг;
W
−
суммарное
содержание воды и остаточных органических
растворителей в субстанции, %;
P
−
содержание основного вещества в стандартном образце
цефтриаксона натрия
C
18
H
16
N
8
Na
2
O
7
S
3
, %.
Хранение.
В плотно закрытой стерильной упаковке в защищённом от
света месте.
*Приводится для информации.
Предыдущая < | 5080 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF