Скорость потока

 

1,5 мл/мин

 

Детектор

 

спектрофотометрический, 278 нм

 

Объём пробы

 

10 мкл

 

Время 

хроматографирования

 

3-

кратное от времени удерживания основного пика

 

Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А и Б

. 

Пригодность  хроматографической  системы

. 

На  хроматограмме 

раствора  сравнения  Б

 

разрешение

  (

R

) 

между  пиками  ципрофлоксацина  и 

примеси С должно быть не менее 6.

 

 

Относительные времена удерживания соединений. 

Ципрофлоксацин 

– 

1; примесь С 

– 

около 0,7.

 

Содержание каждой примеси в субстанции в процентах (

I

) вычисляют 

по формуле:

 

𝐼𝐼

=

𝑆𝑆

𝑖𝑖

∙

100

𝑆𝑆

𝑇𝑇

 

где

 

S

i 

−

 

площадь  пика  каждой  примеси  на  хроматограмме  испытуемого 

раствора;

 

 

S

T

 

−

 

площадь всех пиков на хроматограмме испытуемого раствора.

 

Допустимое содержание  примесей:  

- 

любая

 

единичная

 

примесь 

- 

не более 0,2

 %; 

- 

сумма примесей 

- 

не более 0,5

 %. 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  составляет  менее 

0,05 % 

площади  основного  пика  на  хроматограмме  испытуемого  раствора  (менее 

0,05 %). 

Остаточные  органические  растворители.

 

В  соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

Микробиологическая 

чистота

. 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное определение. 

Определение проводят методом ВЭЖХ 

в  условиях  испытания  «Родственные  примеси

. 

2.  Другие  примеси

» 

со 

следующими изменениями

.  

Предыдущая <  | 5107  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF