Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,05 %
площади основного пика на хроматограмме испытуемого раствора (менее
0,05 %).
Остаточные органические растворители.
В соответствии с ОФС
«Остаточные органические растворители».
*
Бактериальные эндотоксины.
Не более 0,25
ЕЭ на 1 мг субстанции
(ОФС «Бактериальные эндотоксины
»).
*
Пирогенность.
Субстанция должна быть апирогенной (ОФС
«Пирогенность»).
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
*Стерильность.
Субстанция должна быть стерильной (ОФС
«Стерильность
»).
Количественное определение.
Определение проводят методом ВЭЖХ
в условиях испытания «Родственные примеси»
со следующими изменениями
.
Хроматографируют раствор сравнения А и испытуемый раствор.
Содержание ципрофлоксацина
гидрохлорида
C
17
H
18
FN
3
O
3
·HCl
в
субстанции в пересчёте на безводное и свободное от остаточных
органических растворителей вещество в процентах (
𝑋𝑋
) вычисляют по
формуле:
𝑋𝑋
=
𝑆𝑆
1
∙ 𝑎𝑎
0
∙ 𝑃𝑃 ∙
100
𝑆𝑆
0
∙ 𝑎𝑎
1
∙
(100
− 𝑊𝑊
)
где
S
1
−
площадь пика ципрофлоксацина на хроматограмме
испытуемого раствора;
S
0
−
площадь пика ципрофлоксацина на хроматограмме
раствора сравнения А;
а
1
−
навеска субстанции, мг;
а
0
−
навеска стандартного образца ципрофлоксацина
гидрохлорида, мг;
W
−
суммарное
содержание воды и остаточных органических
растворителей в субстанции, %;
P
−
содержание основного вещества в стандартном образце, %.
Предыдущая < | 5113 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF