МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

Эналаприла малеат

, 

таблетки

 

ФС.3.1.0103.18

 

Эналаприл,

 

таблетки

 

Enalaprili maleatis tabulettae 

Вводится впервые

 

 

 

Настоящая  фармакопейная  статья  распространяется на  лекарственный 

препарат

 

эналаприла  малеат,  таблетки.

 

Препарат  должен  соответствовать

 

требованиям ОФС «Таблетки» и ниже приведенным требованиям.

 

C

одержит  не  менее 

90,0 % 

и  не  более 

110,0 % 

от  заявленного 

количества эналаприла

 

малеата 

C

20

H

28

N

2

O

5

·C

4

H

4

O

4

. 

 

Описание

. 

Содержание  раздела  приводится  в  соответствии  с 

требованиями

 

ОФС «Таблетки»

. 

Подлинность

. 

ВЭЖХ

. 

Время  удерживания  основного  пика  на 

хроматограмме  испытуемого  раствора  должно  соответствовать  времени 
удерживания  основного

 

пика  на  хроматограмме  стандартного  раствора 

(

раздел «Количественное определение»)

. 

Растворение

. 

Определение

 

проводят  в  соответствии  с  ОФС 

«Растворение  для  твердых  дозированных  лекарственных  форм»

 

методом 

ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси»

. 

Условия испытания 

Аппарат

: 

«

Вращающаяся корзинка

»; 

Среда растворения

: 

вода

; 

Объем среды растворения:

 

500 

мл;

 

Температура:

 

37±0,5 

°С;

 

Скорость вращения мешалки:

 

100 

об/мин;

 

Время растворения:

 

45 

мин.

 

Предыдущая <  | 5120  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF