25

0

0

1

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

L

S

F

P

a

S

X

 

где

 

S

1

 

–

 

площадь пика эналаприла малеата

 

на хроматограмме 

испытуемого раствора;

 

 

S

0

 

–

 

площадь

 

пика эналаприла

 

малеата

 

на хроматограмме

 

раствора 

сравнения А

; 

 

a

0

 

– 

навеска стандартного образца эналаприла малеата, мг;

 

 

P 

– 

содержание эналаприла малеата

 

в стандартном образце

 

эналаприла малеата

, %; 

 

L 

– 

заявленное количество эналаприла

 

малеата

 

в одной таблетке, мг;

 

 

F 

– 

фактор разведения испытуемого раствора

. 

Микробиологическая 

чистота

. 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное определение

. 

Определение проводят методом

 

ВЭЖХ

 

в условиях испытания «Родственные примеси»

. 

Хроматографируют испытуемый

 

раствор и раствор сравнения Б

. 

Содержание  эналаприла

 

малеата 

C

20

H

28

N

2

O

5

·

C

4

H

4

O

4

 

в  таблетке  в 

процентах от заявленного количества

 (

Х

) вычисляют по формуле:

 

L

a

S

G

P

a

S

L

a

S

G

P

a

S

X

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

1

0

0

1

1

0

0

1

2

25

50

 

где

 

S

1

 

–

 

площадь

 

пика эналаприла

 

на хроматограмме испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

–

 

площадь пика эналаприла

 

на хроматограмме раствора

 

сравнения 

А

; 

 

а

1

 

– 

навеска порошка растертых таблеток, мг;

 

 

a

0

 

– 

навеска стандартного образца эналаприла

 

малеата, мг;

 

 

P 

– 

содержание действующего вещества

 

в стандартном образце

 

эналаприла малеата

, %; 

 

G 

– 

средняя масса одной таблетки, мг;

 

 

L 

– 

заявленное количество эналаприла

 

малеата

 

в одной таблетке, мг

. 

Хранение

. В защищенном от света

 

месте.

 

Предыдущая <  | 5124  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF