вместимостью  1

0 

мл,  растворяют  в  5

 

мл  воды,  доводят  объем  раствора  до 

метки тем же растворителем и перемешивают

. 

Раствор сравнения 2

. 1,0 

мл

 

раствора

 

сравнения

 

1 

помещают в мерную 

колбу  вместимостью 

20 

мл,  доводят  объем  раствора  водой

 

до  метки

 

и 

перемешивают

. 

На  линию  старта  пластинки  наносят  10

 

мкл  (200

 

мкг)  испытуемого 

раствора

 1, 10 

мкл (2

0 

мкг) испытуемого раствора

 2, 10 

мкл (2

0 

мкг) раствора

 

сравнения

 1,  10 

мкл  (1

 

мкг)  и 

5 

мкл  (0,

5 

мкг)  раствора

 

сравнения

 

2. 

Пластинку

 

с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру с 

ПФ  и  хроматографируют  восходящим  способом.  Когда  фронт  ПФ  пройдет 
около 80

–90 

%  длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, 

сушат  до  удаления следов  растворителей  и просматривают  в  УФ

-

свете при 

254 

нм.

 

Хроматографическая  система  считается  пригодной,  если  на 

хроматограмме раствора

 

сравнения

 2 (0,5 

мкг) четко видна зона адсорбции.

 

На  хроматограмме  испытуемого  раствора

 1

,  помимо  основной  зоны 

адсорбции,  допускается  зона  адсорбции  примеси,  которая  по  совокупности 
величины  и  интенсивности  поглощения  не  должна  превышать  зону 
адсорбции  на  хроматограмме  раствора

 

сравнения

 2

,  содержащего  1

 

мкг 

этилметилгидроксипиридина  cукцината

 

(не  более  0,5

 %). 

Пятно  на  линии 

старта не учитывают.

 

Извлекаемый  объем

. 

Не  менее  номинального

 

(ОФС  «Извлекаемый 

объем лекарственных форм для парентерального применения»).

 

Бактериальные  эндотоксины

. 

Не  более 

0,87 

ЕЭ  на 

1 

мг 

этилметилгидроксипиридина 

cукцината

 

(ОФС 

«Бактериальные 

эндотоксины»).

 

Стерильность

.  Препарат  должен  быть  стерильным  (ОФС 

«Стерильность»).

 

Предыдущая <  | 5146  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF