Количественное определение
.
Испытание проводят методом ВЭЖХ в
условиях,
испытания
«Родственные примеси
».
Испытуемый раствор.
Около
60
мг (точная навеска) субстанции
растворяют в ПФ
и
доводят объем раствора ПФ до 50,0 мл
. 4
,0 мл
полученного
раствора
доводят ПФ до 20,0 мл
.
Стандартный раствор.
Около
60
мг (точная навеска) стандартного
образца бетаметазона
дипропионата растворяют в ПФ
и доводят объем ПФ
до 50,0 мл
. 4
,0 мл полученного раствора доводят ПФ до 2
0,0
мл.
Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы
.
Пригодность хроматографической системы:
на хроматограмме
стандартного раствора
относительное стандартное отклонение площади пика
бетаметазона
дипропионата должно быть не более
1,0 %
(6 определений)
.
Содержание бетаметазона дипропионата
C
28
H
37
FO
7
в субстанции в
пересчёте на сухое вещество в процентах (
𝑋𝑋
) вычисляют по формуле:
𝑋𝑋
=
𝑆𝑆
1
∙ 𝑎𝑎
0
∙ 𝑃𝑃 ∙
100
𝑆𝑆
0
∙ 𝑎𝑎
1
∙
(100
− 𝑊𝑊
)
где
S
1
−
площадь пика бетаметазона дипропионата на хроматограмме
испытуемого раствора;
S
0
−
площадь пика бетаметазона дипропионата на хроматограмме
стандартного раствора;
а
1
−
навеска субстанции, мг;
а
0
−
навеска стандартного образца бетаметазона дипропионата, мг;
W
−
потеря в массе
при высушивании субстанции, %;
P
−
содержание основного вещества в стандартном образце
бетаметазона дипропионата
, %.
Хранение
. В защищенном от света месте
.
*Контроль по показателю качества «Бактериальные эндотоксины»
проводят в субстанции
,
предназначенной
для производства лекарственных
препаратов для парентерального применения.
Предыдущая < | 3474 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF