Режим хроматографирования
Время, мин
ПФА, %
ПФБ, %
Режим
0–4
95
5
Изократический
4–8
95
→
80
5
→
20
Линейный градиент
8–15
80
20
Изократический
15–34
80
→
20
20
→
80
Линейный градиент
34–36
20
80
Изократический
36–44
95
5
Изократический
Хроматографируют испытуемый раствор,
раствор сравнения и
раствор
для проверки пригодности хроматографической системы
.
Пригодность хроматографической системы.
На
хроматограмме
раствора
для
проверки
пригодности
хроматографической системы
:
–
разрешение (R)
между пиками бисопролола и пропранолола
должно
быть не менее
4;
–
фактор асимметрии
пика (
A
S
) бисопролола должен быть не более
2,5.
На хроматограмме раствора сравнения:
–
относительное стандартное отклонение
площади пика бисопролола
должно быть не более
5
,0 % (6 определений).
Допустимое содержание примесей.
На хроматограмме испытуемого
раствора:
–
площадь пика любой единичной неидентифицированной примеси не
должна превышать площадь пика бисопролола
на хроматограмме раствора
сравнения
(не более
0,1 %);
–
суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в
5
раз
превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения
(не более
0,5 %).
Не учитывают пики, площадь которых менее половины
площади
основного пика на хроматограмме раствора
сравнения
(менее
0,05 %)
, а
также пики растворителя и фумаровой кислоты.
Предыдущая < | 3483 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF