-
суммарная площадь всех дополнительных пиков
примесей
должна
быть не более площади пика внутреннего стандарта (не более 0,
4 %).
Однородность дозирования
.
Определение проводят в соответствии с
ОФС «Однородность дозирования»
методом ВЭЖХ в условиях испытания
«Количественное определение»
.
Испытуемый раствор
.
Содержимое одной капсулы количественно
помещают в мерную колбу вместимостью 100
мл, прибавляют
70
мл
растворителя
и выдерживают на ультразвуковой бане в течение 5
мин (или
перемешивают на магнитной мешалке в течение
1
ч)
.
Охлаждают, доводят
объем раствора растворителем до метки и фильтруют
.
При необходимости
полученный раствор разводят растворителем до концентрации вальпроевой
кислоты
около 0,5
мг
/
мл.
Содержание вальпроевой
кислоты
C
8
H
16
O
2
в
процентах от заявленного
количества
(
Х
)
в одной капсуле
вычисляют по формуле:
L
S
F
P
a
S
L
S
F
P
a
S
X
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
0
0
1
0
0
1
2
50
100
где
S
1
–
площадь
пика вальпроевой
кислоты
на хроматограмме
испытуемого раствора;
S
0
–
площадь
пика вальпроевой кислоты
на хроматограмме
стандартного раствора;
a
1
–
навеска порошка содержимого капсул, мг;
a
0
–
навеска стандартного образца вальпроевой кислоты, мг;
P
–
содержание вальпроевой кислоты
в стандартном образце
вальпроевой кислоты
, %;
G
–
средняя масса содержимого одной капсулы, мг;
L
–
заявленное количество вальпроевой кислоты в одной капсуле
,
мг;
F
–
фактор разведения испытуемого раствора.
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
Количественное определение
.
Определение проводят методом ВЭЖХ
(ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»)
.
Предыдущая < | 3544 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF