Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

–

площадь пика примеси

С не должна быть более площади

пика

примеси

С на хроматограмме раствора сравнения (не более

0,3 %);

–

площадь пика любой другой примеси не должна быть более площади

пика винпоцетина на хроматограмме раствора сравнения (не более

0,1 %);

–

суммарная площадь пиков всех примесей не должна превышать

десятикратную площадь основного пика на хроматограмме раствора

сравнения

(не более

1,0 %).

Не учитывают пики, площадь которых менее половины

площади пика

винпоцетина

на хроматограмме раствора сравнения

(

менее 0,05

%).

Потеря в массе при высушивании

Не более 0,5

% (

ОФС «Потеря в

массе при высушивании», способ 1

)

. Для определения используют около 1,0

(точная навеска) субстанции.

Сульфатная зола

Не более 0,1

% (

ОФС «Сульфатная зола»

)

. Для

определения используют около 1,0

г (точная навеска) субстанции.

Тяжёлые металлы

Не более 0,

001

%. Определение проводят в

соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы»

метод

в зольном остатке,

полученном после сжигания

1,0

субстанции (ОФС «Сульфатная зола

»),

использованием эталонного раствора 1

Остаточные органические растворители.

В соответствии с

ОФС

«Остаточные органические растворители».

Бактериальные эндотоксины.

Не более

5,0

ЕЭ

на 1

мг

активного

вещества субстанции

(

ОФС «Бактериальные эндотоксины»

метод

)

. Для

проведения испытания готовят исходный раствор субстанции

0,5

мг/мл

в 2

растворе аскорбиновой кислоты

а затем разбавляют его в 30

раз и

нейтрализуют 0,1

М раствором натрия гидроксида до рН 6,0

–7,0.

Примечание. 2

% раствор аскорбиновой кислоты: 0,2

г субстанции

аскорбиновой кислоты растворяют в 5

мл воды и доводят объем тем же

растворителем до 10

мл.